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为推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，结合我省实际，近日，省药监局研究制定了《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》对药品和医疗器械的监管有哪些新举措？今天我们请到了省药监局党组成员、副局长、二级巡视员王铁寒为您解答。
一、首先一个问题是创新，我们注意到，《若干措施》的第一句话就是推动药品医疗器械创新，那么，在药品创新研发方面，《若干措施》里有哪些新举措？
一是建立研发帮扶机制。鼓励医药企业积极开展新产品开发，对立项的创新药采取“一品种一专员”的方式，指导企业合规研发申报。
二是建立创新药研制项目清单，在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，靠前服务，提供有针对性的支持。
三是加强法规宣贯与技术指导，为企业提供药品注册政策法规宣贯及技术指导等服务，帮助企业更好地理解品种注册申报要求，加速产品研发进程。
二、中医药是祖国医学的宝贵财富，新制定的《若干措施》在支持医疗机构中药制剂发展方面有哪些具体措施呢？
医疗机构中药制剂在我国医疗健康事业中发挥着重要的补充作用，也是传承发展中医药事业的重要着力点。省药监局积极鼓励和支持医疗机构中药制剂的发展，一是处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验资料。二是对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可委托符合规定的药品生产企业或医疗机构制剂室进行配制。
三、中医药的发展离不开标准化，标准统一了，才能达到治病的目的。新制定的《若干措施》如何促进持续实施中药标准化行动？
为发挥标准对药品创新的引领作用，破解我省中药材、中药饮片省级标准滞后于中医药发展实际的现状，省药监局启动《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订工作。出台《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》，联合省中医药管理局向有关企业和医疗机构征集标准制修订意见建议，收集整理并经专家研讨后确定制修订品种，开展标准研究，逐步提升省级中药标准水平，完善我省中药标准体系。
四、创新药品上市需要很长的流程，对于药品注册检验申请，需提前做好哪些准备？
申请人要对申报注册检验的药品质量标准严格审核，确保注册检验的药品质量标准与提交药审中心的质量标准一致，与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。
在药品注册检验申请前，应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，有需要时可与省药检院进行沟通。申请人应当按要求向省药检院提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料、标准物质等。
五、《若干措施》提到了对创新药和创新医疗器械设立检验绿色通道。在这方面，省药监局如何优化注册检验流程？
一是开通绿色通道，优先调配检验资源，缩短检验时限。药品注册检验含标准复核检验时限可由90个工作日缩短至70个工作日，不含标准复核检验时限可由60个工作日缩短至40个工作日。
二是放宽样品要求，减轻企业负担。药品注册检验由质量标准全项检验所需的3倍减为2倍。适当放宽送检样品有效期的要求，对于剩余效期不满足两个检验周期的样品，申请人可与省药检院协商，在满足检验需求的前提下允许用于注册检验。在剩余效期和数量满足检验要求的情况下，允许调用留样作为审评中的注册检验。
三是容缺容错受理，加快上市时效。建立容缺机制，送检时材料不齐全的在不影响检验进度前提下可先行受理。
六、从2024年开始， 开始推进“高效办成一件事”，省药监局的 事项如何全环节全流程在线办理？为企业群众提供了哪些便利？
企业登录黑龙江省 官方网站，可在线查询全部许可事项的设定依据、受理条件、办理流程、申请材料等信息。登录在线办理，上传相关材料信息，即可办理各项 事项。 事项实现全环节全流程在线办理，最大限度地减少了线下环节和纸质材料传递，实现了办事申请“一次提交”、办理结果“多端获取”，有效降低企业的时间和资金成本。
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